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塵埃粒子在線監測系統

塵粒子在線監測系統


无菌室粒子传感器包括激光传感器和等动力采样探头,利用真空泵提供抽 取空气的动力,通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至 28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作(24 小时/天),可以 放置在特殊位置进行监测。 

美国TSI粒子計數器激光头有超强的抵抗VHP 的功能

美国TSI粒子計數器激光头内部由于镀金,具有超强的抵抗 VHP(过氧化氢熏蒸)的功能,并且气流管路和光学系统均设计为抗VHP功能,提高 了产品的稳定性,延长了传感器的使用寿命。为用户大大节省了使用维护的成本。 此功能对制药行业非常关键。抵抗VHP能力,TSI 产品是市面中所有设备 耐受VHP最高的产品,充分反映其激光头的稳定性。

專利設計的牆壁接口板

美国TSI产品拥有專利設計的牆壁接口板,通过取样管卡接口 和方便的电源通讯15 针端口就可以方便的将粒子計數器拆除。可以方便的对粒 子计数器进行校正维修等操作。 后备电路板具有支流降压作用,抵抗电信号的突变,超强的稳压稳流作用。 更好保护粒子計數器的稳定工作。 可考虑加装专业设计的气流逆止阀,可以有效的防止微生物和颗粒逆流回 洁净室,避免整个系统被污染的风险性。

潔淨室專用內覆膜取樣管

美国TSI 粒子計數器采用专用的内覆膜取样管,光滑的内涂层 便于空气的取样和粒子的通过,可以很好的减少尘埃离子在管道内的损失.保证 取样的准确. 符合FDA 标准,并提供相应的报告

浮遊菌


 

浮遊菌采样头能置入90mm 培养皿进行浮遊菌采样。并通过流量计和电磁阀 对采样进行控制和监视。最后的测试结果需要将采样后的培养皿进行培养分析得 出。

在线微生物采样器安装在混粉分装间内,可避免人为干扰,符合ISO14698-1 要求,适用于低污染洁净室,如A/ B 级。与在线颗粒系统共同集成于同一套系统, 采样管理软件,可降低成本,便于集中管理。

浮遊菌的材质为316不锈钢,空气抽吸流速是每分钟28.3 升。这一性能可以 使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。采样头采样219*1.0毫米, 标准的结构配置,适用于多种培养基。可以选配支架,方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置,整个支架的高度在300mm 左右(可以根据要求调整)。

注:此浮遊菌符合下列国际国内标准的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室内空气质量标准-室内空气中细菌总数检验方法

GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定

GB/T 18203-2000 室内空气中溶血性链球菌卫生标准

GMP-药品生产质量管理规范 此浮遊菌拥有独家拥有自主研发和构建的低速风洞系统(Low Speed Wind Tunnel),经过欧洲权威测试机构认证,用于空气微生物采样器的检测、校正和 改进,并确保主机和各种部件在出厂之前都经过严格的测试,采样速度28.3L± 5%,使用的培养皿直径为90-100mm。浮遊菌培养基更换可单手更换。

真空泵

真空泵特點:

由标准电机驱动,内置止回阀防止停机时反流; 结构紧凑,操作维护简便,可根据不同应用配备专用附件; 风冷,油循环润滑,内置油雾过滤器,排气洁净; 低震动,噪音小,适合广泛的工业用途。

 

報警

采用分区報警。操作区采用一套報警系统,控制室一套報警系统。其中操作 区報警采用位置報警和分级声光報警,報警时可以清楚具体的点位和報警程度。 控制室采用分级声光報警。
 

系統軟件功能描述


主要具有如下功能:

支持 21CFR-Part11 的要求;

可進行潔淨度的連續監測;

軟件具有監測點擴容功能;

監測數據的實時顯示和記錄;

可將數據以列表、曲線等形式進行顯示;

可设置数值超标、通讯、传感器故障的報警,并可进行報警提示;

系统可以设置每个報警的时间延迟。该功能可避免不必要的報警, 如门开启等。所有報警延迟时间可调节。

根據用戶要求調用曆史數據;

數據及圖表等可打印並形成報告;

根據用戶要求編制操作畫面,與實際情況相結合;

具有驗證的支持工具,便于進行驗證工作;

可以將數據以電子文檔導出。

对任何变更/删除进行监控,记录及审查。应能记录操作人员登录(如 注册、注销、報警确定,数值调节等)的时间、日期、登录人员的 身份和登录操作内容,以便于进行系统操作审查。

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