億天淨化 > 潔淨百科 > 潔淨區 > 潔淨區等级划分 >
潔淨區等级划分

通常潔淨區等级的划分集中关注医药、药品行业潔淨區标准,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標准如下:新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標准,並對無菌藥品生産的潔淨度級別提出了非常具體的要求。

靜態測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。

動態測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

在新版GMP標准中,A區的動態、靜態以及B區的靜態都要求爲100級,但其含義不同,A區的100級是有其單向流的要求,而B區的100級則無此要求,新版GMPA區與98版GMP中的100級相似,B區與98版GMP中的相關規定相差很大,它分爲靜態百級和動態萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區域內。對于百級區(A區)單向流的流速,新版GMP的標准是0.45±20﹪,98版GMP的規定是0.2~0.5m/s。房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差爲不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa。對于微生物的監控和取樣標准也有不同。

注:1、为确认A级潔淨區的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级潔淨區空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级潔淨區(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级潔淨區(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级潔淨區(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

2、在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子計數器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

3、動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔淨度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

d级潔淨區

建立D级潔淨區工艺卫生管理制度及作业程序和方法,以保证严格的工艺步骤能正确地执行。D级潔淨區生产过程中的物料,生产流程及设备的卫生管理。D级潔淨區除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外,还必须进一步在净化方面达到以下要求。

1、原辅料卫生:进入D级潔淨區的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间(物净室)对外表面进行清洁,或剥去污染的外皮(或换成洁净的不锈钢桶、加盖),采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟,通过传递窗或气闸室进入D级潔淨區。进入潔淨區内的材料应控制在最低限度,经净化程序进出,潔淨區内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。潔淨區内的原辅材料,内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。物料洁净程序:

2、生产过程中的卫生:潔淨區的清洁一般必须在工序操作结束后进行,如果必要,应在生产前再次进行清洁。工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。生产开始前,应对容器、工作台面、工具,与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D级潔淨區清洁规程。生产区内物料应堆放在指定的位置,废弃物要收集在指定的加盖容器袋内,并在工作结束后及时清理出去。更换品种(或当日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。

3、设备卫生:潔淨區设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求:传递窗(气闸室)是潔淨區与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此,传递窗(气闸室)二门应联锁,不能同时开启。容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养,清洁更换,测定终阻力,每次必须在工艺操作前30分钟启动。设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触,应将必要润滑的部位尽量可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。设备的维修必须在系统停产的情况下进行,维修结束后,应及时清理现场,按清洁规程对全系统进行彻底的清洁、消毒。管道按规定进行标明内容物和流向。

潔淨區等级划分 相关文章
潔淨區等级划分 相关新闻及产品
潔淨區等级划分 相关专题
热门关键词:

秒速彩票平台| 秒速彩票app| 秒速彩票手机版| 秒速彩票手机app下载| 秒速彩票网| 秒速彩票主页| 秒速彩票是正规的吗| 秒速彩票官网| 秒速彩票登陆网址| 秒速彩票网址| 秒速彩票官方网站| 秒速彩票是真的吗| 秒速彩票官方版| 秒速彩票技巧| 秒速彩票安全吗| 秒速彩票安卓版| 秒速彩票苹果版| 秒速彩票代理| 秒速彩票邀请码| 秒速彩票注册登陆| 秒速彩票靠谱吗| 秒速彩票首页|