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潔淨區消毒清洁

通过建立潔淨區环境清洁和消毒的标准操作规程,确保潔淨區生产环境符合GMP要求,防止差错和污染,从而保证产品质量。该规程须适用于所有潔淨區的控制,并由潔淨區操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。

消毒方法

1、紫外線滅菌法

紫外线可以杀灭多种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等,消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线,杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系,消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60%、温度20℃时,紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度,就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍使用。常用形式:在洁净室(区)顶棚上均布紫外线杀菌灯,利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

2、化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法

化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法均可以殺滅各種微生物,包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等,滅菌效果可靠。目前化學試劑熏蒸法常用的消毒劑有:甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸等,消毒劑噴灑法常用的消毒劑有:福爾馬林、75%乙醇、新吉爾滅、高錳酸鉀等。

3、臭氧熏蒸消毒滅菌法

臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素異形體,由三個氧原子構成,臭氧在常溫常壓下分子結構不穩定,很快分解成氧氣和單個氧原子,後者具有很強的。活性,其氧化還原電位僅次于氟,居第二位。由于臭氧自身的理化特性,是一種強氧化劑,從而決定它是一種廣譜殺菌劑,具有強烈的殺菌消毒作用,他可以殺死細菌繁殖體,芽胞,甲乙型肝炎病毒,真菌,原蟲胞囊等多種病毒,可破壞肉毒杆菌的毒素及立克次氏體等。其滅菌機理及過程類屬于生物化學氧化反應。臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶、脫氧氧化酶,也可以直接與細菌病毒發生作用,從而破壞細胞器和核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白質脂質類和多糖類等大分子聚合物,使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。還可以滲透細胞膜組織,侵入細胞膜內,作用于外膜脂蛋白和內部的脂多糖,使細胞發生通透性畸變,最後導致細胞的溶解死亡,並將死亡菌體內的遺傳基因寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源等溶解變性死亡。因此,臭氧可以達到徹底永久地消滅物體內外部所有微生物。

清潔消毒工具

潔淨區必须配备专用清潔消毒工具,清潔消毒工具必须储藏在专用 的房间内,房间应位于相应的级区内并有明显标志。

潔淨工具爲:不脫落纖維的清潔抹布、潔淨掃帚、潔淨拖把等。

清洗方法:用潔淨的飲用水洗淨晾幹即可。

存放:放于潔具間架子上,擺列整齊,分色管理。

消毒劑

通常采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法,常用的表面消毒劑有乙醇、新洁尔灭。消毒劑的浓度应按规定准确配制,稀释的消毒劑应存放在洁净容器内,未经灭菌的不应超过贮存期。使用时,每5升消毒劑所擦洗面积不得大于25m2,以确保清洁效果。消毒劑由车间化验员按规定配制和存放。

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