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無菌室标准

無菌室是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室無菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《無菌室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲,更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。無菌室的标准要符合GMP洁净度标准要求。

無菌室的使用管理工作

1、無菌室要符合规范要求:無菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;無菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,無菌室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。無菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

2、建立使用登記制度:藥廠各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內容:如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔淨度狀態(沈降菌數、浮遊菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(台面、地面、牆面、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。

3、建立使用標准操作規範(SOP)並嚴格管理:SOP內容至少要有以下幾點:

(1)規定淨化系統使運轉時間要求每次實驗前應開啓淨化系統使運轉至少1h以上,同時開啓淨化台和紫外燈。

(2)物品进入無菌室基本要求:凡进入無菌室的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入無菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。無菌室内固定物品不得任意搬出。

(3)人员进入無菌室要求:实验人员进入無菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入無菌室。

(4)溫濕度觀察要求:觀察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規定的範圍內,並作爲實驗原始數據記錄在案。如發現問題應及時尋找原因,及時報修和及時報告實驗室主管,並將報修原因和結果記錄歸檔。

(5)沈降菌落計數與浮遊菌測定要求:在每次實驗同時,對操作室和層流台做微生物沈降菌落計數,將結果記錄在使用登記本上,並作爲實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。每周1次,或在無菌檢查等必要時,在每次實驗同時對操作室和淨化台進行浮遊菌測定,將結果記錄在使用登記本上,並作爲實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。

(6)消毒要求:無菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液(常用消毒剂的品种有:5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(处方:对羟基苯甲酸甲酯21.5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用,并定期更换消毒剂的品种)擦拭操作台及可能污染的死角,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及無菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外,从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h,以杀灭存留微生物。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌30min。

(7)其他要求:如遇停电,应立即停止实验,离开無菌室。关闭所有电闸。重新进入無菌室前至少开启机房运转1h以上。

4、洁净度检查的要求与方法:無菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断無菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。

(1)沈降菌檢測方法及標准:以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區台面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min後將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。

(2)浮遊菌檢測方法及標准:用專門的采樣器,宜采用撞擊法機制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,並配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作並定時校檢,采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養基爲營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子後調節縫隙高度。置采樣口采樣點後,依次開啓采樣器、真空泵,轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束後,將培養皿置32.5℃士2.5培養48h,取出檢查,浮遊菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。

無菌操作台面或超淨工作台還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,並根據無菌狀況必要時置換過濾器。

5、定期进行洁净度再验证:定期(每季度、半年、1年)或当無菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业無菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在無菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对無菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解無菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

6、定期更換新的紫外燈管、更換淨化系統的初效、中效、高效頭:定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續有效。並同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按潔淨度驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭。以確保淨化系統的功能持續有效,並同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。

7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动:平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动,同向無菌室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。

8、洁净度不符合规定时立即停止使用:发现洁净度不符合规定时,应立即停止使用,寻找原因,彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后,才再使用,并同时将情况记录在無菌室使用登记册上,定期归档保存。

9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督:非微生物室检验人员不得进入無菌室,对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。

10、無菌室的日常管理:建立安全卫生值日制度,一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象,要及时报告并采取相应的修复措施,并保存记录及时归档。从無菌室环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种,保留鉴别实验原始记录及菌种,作为无菌生产、无菌检查無菌室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据,并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。

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